Карбоксиметилцелулозата (CMC) е разноврсно соединение кое широко се користи во различни индустрии, вклучувајќи храна, фармацевтски производи, козметика и производство.Неговите мултифункционални својства го прават вреден како средство за згуснување, стабилизатор, емулгатор и многу повеќе.Управата за храна и лекови на САД (ФДА) игра клучна улога во регулирањето на безбедноста и употребата на таквите соединенија, осигурувајќи дека тие ги исполнуваат ригорозните стандарди пред да бидат одобрени за употреба во производи за широка потрошувачка.
Разбирање на карбоксиметилцелулоза (CMC)
Карбоксиметилцелулозата, често скратено како CMC, е дериват на целулоза.Целулозата е најзастапеното органско соединение на Земјата и се наоѓа во клеточните ѕидови на растенијата, обезбедувајќи структурна поддршка.CMC е изведен од целулоза преку процес на хемиска модификација кој вклучува воведување карбоксиметил групи на целулозниот столб.Оваа модификација дава неколку корисни својства на CMC, вклучувајќи растворливост во вода, вискозност и стабилност.
Својства на карбоксиметилцелулозата:
Растворливост во вода: CMC е растворлив во вода, формирајќи јасен, вискозен раствор.Ова својство го прави корисен во различни примени каде што е потребно средство за згуснување или стабилизирање.
Вискозитет: CMC покажува псевдопластично однесување, што значи дека неговата вискозност се намалува при напрегање на смолкнување и повторно се зголемува кога ќе се отстрани напрегањето.Ова својство овозможува лесна примена во процеси како што се пумпање, прскање или истиснување.
Стабилност: CMC им дава стабилност на емулзиите и суспензиите, спречувајќи ги состојките да се одвојат или таложат со текот на времето.Оваа стабилност е клучна кај производите како преливи за салати, козметика и фармацевтски суспензии.
Формирање филм: CMC може да формира тенки, флексибилни фолии кога се суши, што го прави корисен во апликации како што се облоги за јадење за таблети или капсули и во производство на филмови за материјали за пакување.
Примени на карбоксиметилцелулоза
CMC наоѓа широка употреба во различни индустрии поради неговите разновидни својства.Некои вообичаени апликации вклучуваат:
Прехранбена индустрија: CMC се користи како згуснувач, стабилизатор и врзивно средство во широк спектар на прехранбени производи, вклучувајќи сосови, преливи, сладолед, пекарски производи и пијалоци.Тоа помага да се подобри текстурата, чувството во устата и стабилноста на полицата.
Фармацевтски производи: во фармацевтските производи, CMC се користи како врзивно средство во формулациите за таблети, згуснувач во суспензии и стабилизатор во емулзии.Обезбедува униформа дистрибуција на лекови и ја подобрува усогласеноста на пациентот.
Козметика и производи за лична нега: CMC се користи во козметика и производи за лична нега како што се лосиони, креми, шампони и паста за заби како згуснувач, емулгатор и стабилизатор.Помага во одржување на конзистентноста на производот и ги подобрува перформансите.
Индустриски апликации: CMC се користи во различни индустриски процеси како згуснувач, средство за задржување вода и модификатор на реологија во производи како што се детергенти, бои, лепила и течности за дупчење.
Процес на одобрување од FDA
Во Соединетите Американски Држави, FDA ја регулира употребата на прехранбени адитиви, вклучително и супстанции како CMC, според Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FD&C) и Амандманот за адитиви во храната од 1958 година. Примарната грижа на FDA е да обезбеди дека супстанциите додадени во храната се безбедни за консумирање и служат за корисна цел.
Процесот на одобрување од FDA за адитиви за храна обично ги вклучува следните чекори:
Евалуација на безбедноста: Производителот или добавувачот на адитивот за храна е одговорен за спроведување на безбедносни студии за да се покаже дека супстанцијата е безбедна за наменетата употреба.Овие студии вклучуваат токсиколошки проценки, студии за метаболизмот и потенцијалната алергеност.
Поднесување на петиција за адитиви за храна: Производителот поднесува петиција за адитиви за храна (FAP) до FDA, обезбедувајќи детални информации за идентитетот, составот, процесот на производство, наменетата употреба и безбедносните податоци на адитивот.Петицијата мора да ги содржи и предложените барања за етикетирање.
Преглед на FDA: FDA ги проценува безбедносните податоци дадени во FAP за да утврди дали адитивот е безбеден за неговата намена според условите за употреба наведени од подносителот на барањето.Овој преглед вклучува проценка на потенцијалните ризици по здравјето на луѓето, вклучувајќи ги нивоата на изложеност и сите познати негативни ефекти.
Објавување на предложената регулатива: Доколку ФДА утврди дека адитивот е безбеден, објавува предлог-регулатива во Федералниот регистар, наведувајќи ги условите под кои адитивот може да се користи во храната.Оваа публикација овозможува јавен коментар и придонес од засегнатите страни.
Конечно донесување правила: По разгледувањето на јавните коментари и дополнителните податоци, ФДА издава конечно правило со кое се одобрува или негира употребата на адитивот во храната.Доколку се одобри, последното правило ги утврдува дозволените услови за употреба, вклучувајќи какви било ограничувања, спецификации или барања за етикетирање.
Карбоксиметилцелулоза и одобрение од FDA
Карбоксиметилцелулозата има долга историја на употреба во прехранбената индустрија и другите сектори, и генерално е препознаена како безбедна (GRAS) за наменетата употреба кога се користи во согласност со добрите производствени практики.ФДА има издадено специфични регулативи и упатства со кои се регулира употребата на CMC во храна и фармацевтски производи.
Регулација на FDA за карбоксиметилцелулоза:
Статус на адитиви на храна: Карбоксиметилцелулозата е наведена како дозволен додаток на храна во Наслов 21 од Кодексот на федерални регулативи (CFR) според делот 172. Код 8672, со специфичните прописи наведени за неговата употреба во различни категории на храна.Овие прописи ги специфицираат максимално дозволените нивоа на CMC во различни прехранбени производи и сите други релевантни барања.
Фармацевтска употреба: Во фармацевтските производи, CMC се користи како неактивна состојка во формулациите на лекови, а неговата употреба е регулирана под Центарот за евалуација и истражување на лекови на FDA (CDER).Производителите мора да се погрижат CMC да ги исполнува спецификациите наведени во Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP) или други релевантни компендии.
Барања за етикетирање: Производите што содржат CMC како состојка мора да се усогласат со прописите на FDA во врска со етикетирањето, вклучително и точниот список на состојки и секое потребно означување на алерген.
Карбоксиметилцелулозата (CMC) е широко употребувано соединение со различни примени во прехранбената, фармацевтската, козметичката и производствената индустрија.Неговите уникатни својства го прават вреден како згуснувач, стабилизатор, емулгатор и врзивно средство во различни производи.FDA игра клучна улога во регулирањето на безбедноста и употребата на CMC и други прехранбени адитиви, осигурувајќи дека тие ги исполнуваат ригорозните безбедносни стандарди пред да бидат одобрени за употреба во производи за широка потрошувачка.CMC е наведен како дозволен додаток на храна од страна на FDA, а неговата употреба е регулирана со специфични прописи и упатства наведени во Наслов 21 од Кодексот на федерални регулативи.Производителите и добавувачите на производи кои содржат CMC мора да се придржуваат до овие прописи, вклучувајќи проценки за безбедност, барања за етикетирање и специфицирани услови за употреба, за да се осигураат безбедноста и квалитетот на нивните производи.
Време на објавување: Мар-22-2024