Подготовка на раствор за обложување на хидроксипропил метилцелулоза (HPMC) е основен процес во фармацевтската и прехранбената индустрија. HPMC е најчесто користен полимер во формулациите за обложување поради неговите одлични својства за формирање филм, стабилност и компатибилност со различни активни состојки. Растворите за обложување се користат за да се пренесат заштитни слоеви, да се контролираат профилите за ослободување и да се подобри изгледот и функционалноста на таблетите, капсулите и другите цврсти дозирани форми.
1. Потребни материјали:
Хидроксипропил метилцелулоза (HPMC)
Растворувач (обично вода или мешавина од вода и алкохол)
Пластификатор (опционално, за да се подобри флексибилноста на филмот)
Други адитиви (незадолжително, како што се бои, заматувачи или средства против лепење)
2. Потребна опрема:
Сад или сад за мешање
Мешалка (механичка или магнетна)
Биланс на мерење
Извор на греење (доколку е потребно)
Сито (ако е потребно за отстранување на грутки)
рН мерач (ако е потребно прилагодување на pH)
Заштитна опрема (ракавици, очила, лабораториски мантил)
3. Постапка:
Чекор 1: Измерете ги состојките
Измерете ја потребната количина на HPMC со помош на вага. Количината може да варира во зависност од саканата концентрација на растворот за обложување и големината на серијата.
Ако користите пластификатор или други адитиви, измерете ги и потребните количини.
Чекор 2: Подготовка на растворувач
Одредете го типот на растворувач што ќе се користи врз основа на примената и компатибилноста со активните состојки.
Ако користите вода како растворувач, проверете дали е со висока чистота и по можност дестилирана или дејонизирана.
Ако користите мешавина од вода и алкохол, определете го соодветниот сооднос врз основа на растворливоста на HPMC и саканите карактеристики на растворот за обложување.
Чекор 3: Мешање
Ставете го садот за мешање на мешалка и додадете го растворувачот.
Почнете да го мешате растворувачот со умерена брзина.
Постепено додавајте го претходно измерениот HPMC прав во мешачкиот растворувач за да избегнете згрутчување.
Продолжете со мешање додека HPMC прашокот не се распрсне рамномерно во растворувачот. Овој процес може да потрае некое време, во зависност од концентрацијата на HPMC и ефикасноста на опремата за мешање.
Чекор 4: Греење (ако е потребно)
Ако HPMC не се раствори целосно на собна температура, може да биде потребно нежно загревање.
Загрејте ја смесата додека мешате додека HPMC целосно не се раствори. Внимавајте да не се прегрее, бидејќи прекумерната температура може да го деградира HPMC или другите компоненти на растворот.
Чекор 5: Додавање на пластификатор и други адитиви (ако е применливо)
Ако користите пластификатор, постепено додавајте го во растворот додека мешате.
Слично, во оваа фаза додадете ги сите други сакани адитиви како што се бои или заматувачи.
Чекор 6: Прилагодување на pH (ако е потребно)
Проверете ја pH вредноста на растворот за обложување со помош на pH метар.
Ако pH вредноста е надвор од саканиот опсег поради стабилност или компатибилност, прилагодете ја со додавање на мали количини кисели или базни раствори соодветно.
Темелно промешајте го растворот по секое додавање и повторно проверете ја pH вредноста додека не се постигне саканото ниво.
Чекор 7: Конечно мешање и тестирање
Откако сите компоненти се додадат и темелно се измешаат, продолжете со мешање уште неколку минути за да се обезбеди хомогеност.
Направете ги сите неопходни тестови за квалитет, како што се мерење на вискозност или визуелна инспекција за какви било знаци на честички или фазно одвојување.
Доколку е потребно, поминете го растворот низ сито за да ги отстраните преостанатите грутки или нерастворени честички.
Чекор 8: Складирање и пакување
Префрлете го подготвениот раствор за обложување HPMC во соодветни контејнери за складирање, по можност килибарни стаклени шишиња или висококвалитетни пластични садови.
Обележете ги контејнерите со потребните информации како што се бројот на серијата, датумот на подготовка, концентрацијата и условите за складирање.
Чувајте го растворот на ладно и суво место заштитено од светлина и влага за да се одржи неговата стабилност и рокот на траење.
4. Совети и размислувања:
Секогаш следете ги добрите лабораториски практики и безбедносните упатства кога ракувате со хемикалии и опрема.
Одржувајте чистота и стерилитет во текот на процесот на подготовка за да избегнете контаминација.
Тестирајте ја компатибилноста на растворот за обложување со предвидената подлога (таблети, капсули) пред примена во големи размери.
Спроведете студии за стабилност за да ги процените долгорочните перформанси и условите за складирање на растворот за обложување.
Документирајте го процесот на подготовка и водете евиденција за целите на контролата на квалитетот и усогласеноста со регулативата.
Време на објавување: Мар-07-2024 година