Хидроксилопиолинот (HPMC) е широко користен полимер во фармацевтската индустрија и е важна формула. Главно се користи како лепило во цврсти дози (како што се таблети, капсули и честички), агенс за зголемена вискозност и распаѓање.
Во подготовката на лекот, растворањето на активните состојки е важно за да се апсорбира и да се произведе ефект на лекување. Сепак, растворањето на активните состојки може да биде попречено од формулата. Затоа, важно е да се разбере однесувањето на растворање на HPMC во формулата на лекот бидејќи тоа влијае на перформансите на типот на дозирање.
Метод на растворање на HPMC
US Pharmacy (USP) стандардизираше тест метод за растворање на HPMC. Овој метод обично вклучува употреба на опрема за растворање, која ја симулира и мери растворливоста на типот на дозирање во медиумот на растворен медиум. Тестот вклучува ставање на дозата во корпа или лопатка, а корпата или лопатката се ротира во контејнер што го содржи растворениот медиум.
Средството за растворливост мора да се избере според очекуваната употреба на дозата (како што е растворање во желудникот или цревата). Вообичаениот медиум за растворливост за HPMC вклучува вода, фосфат пуфер раствор и симулација на гастричен сок (SGF) или аналогна интестинална течност (SIF).
За да се обезбеди повторливост и точност, параметрите за тестирање мора да бидат стандардизирани, како што се брзината на ротација, температурата и растворањето на средниот волумен и времето на земање мостри. Потоа користете го соодветниот метод на анализа за да го анализирате растворот на примерокот добиен со различни временски интервали за да ја одредите количината на растворање на HPMC.
Мерки за превенција При извршување на HPMC тестови за растворање
1. Избор на вистинската средина за растворање: Изборот на средство за растворање се заснова на очекуваната употреба на дозирната форма. Изборот на соодветен медиум за растворање е многу важен бидејќи тоа ќе влијае на однесувањето на HPMC за растворање.
2. Правилно потврдување на методот на растворливост: Потврдување на методот на растворливост за да се осигура дека е соодветен и дека е важно да се исполнат барањата на регулаторната агенција. Верификацијата треба да вклучува робусност и повторливост на мерењето.
3. Стандардизација на параметрите за тестирање: Параметрите за тестирање, како што се брзината на ротација, температурата и волуменот на растворениот медиум влијаат на резултатот од тестовите за растворање. Затоа, овие параметри мора да бидат стандардизирани за да се обезбеди повторно појавување и точна анализа.
4. Примерок: Внимателно земање мостри е важно за добивање на репрезентативни примероци од медиум за растворање. Обрнете внимание на времето и точките за земање примероци за да се осигурате дека примерокот се собира во унифициран интервал.
5. Метод на анализа: Изберете го методот на анализа за анализа треба да биде потврден и да има соодветна чувствителност, селективност и точност.
Накратко, тестот за растворање на HPMC е важна алатка во развојот на лекови и формулата за лекови. Лабораторијата за контрола на квалитетот се спроведува редовно за да се обезбеди правилно ослободување на активните состојки, а лекот е безбеден и ефикасен. Грешката во соодветниот метод на тестирање може да доведе до недоразбирања и лажни изјави за ефикасноста на лековите. Затоа, важно е да се следат стандардите и превентивните мерки за време на тестот за растворање.
Време на објавување: 29.06.2023